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Le régulateur demande aux fabricants de médicaments de supprimer les avertissements relatifs aux pensées suicidaires sur les étiquettes des médicaments GLP-1
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La FDA ne trouve aucun lien entre les médicaments GLP-1 et les pensées suicidaires
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Novo Nordisk et Eli Lilly se félicitent de la recommandation de la FDA concernant les modifications d'étiquetage
(Ajout de la déclaration de Lilly au paragraphe 9) par Mariam Sunny
Le régulateur américain de la santé a demandé mardi aux fabricants de médicaments de supprimer les avertissements concernant un risque potentiel de pensées suicidaires sur les médicaments amaigrissants GLP-1 largement utilisés, notamment le Wegovy de Novo Nordisk NOVOb.CO et le Zepbound d'Eli Lilly LLY.N .
Cette demande, qui concerne également Saxenda, l'ancien médicament amaigrissant de Novo, fait suite à un examen de la Food and Drug Administration américaine qui n'a trouvé aucune preuve liant les agonistes des récepteurs du GLP-1 à un risque accru de pensées ou de comportements suicidaires. La décision de la FDA pourrait lever un obstacle majeur à la sécurité de cette classe de médicaments en plein essor, qui sont testés ou utilisés pour des affections autres que la perte de poids, notamment les problèmes cardiovasculaires, la stéatose hépatique et l'apnée du sommeil.
Les avertissements, qui font partie de l'autorisation initiale, étaient fondés sur des rapports faisant état de tels événements observés avec une variété de médicaments plus anciens utilisés ou étudiés pour la perte de poids, a déclaré la FDA. Un examen par Reuters de la base de données des événements indésirables de l'agence en 2023 a révélé qu'elle avait reçu 265 rapports de pensées ou de comportements suicidaires chez des patients prenant ces médicaments ou des médicaments similaires depuis 2010.
Les agonistes du récepteur GLP-1, développés à l'origine pour traiter le diabète de type 2, imitent une hormone intestinale qui supprime l'appétit, créant une sensation de satiété.
Le Saxenda de Novo contient du liraglutide et le Wegovy du semaglutide comme principes actifs respectifs, tandis que le Zepbound de Lilly contient du tirzepatide.
Le porte-parole de Novo a déclaré que la société était heureuse de voir la recommandation de la FDA de supprimer l'avertissement des étiquettes de Saxenda et de Wegovy qui incluent actuellement des risques d'idées et de comportements suicidaires.
Un porte-parole de Lilly a déclaré que la société appréciait "l'examen attentif par la FDA de cette importante question de sécurité", ajoutant que Lilly "continuera à travailler avec la FDA sur les prochaines étapes pour s'assurer que les informations de sécurité appropriées sont disponibles pour les prescripteurs".
Les étiquettes de ces médicaments dans l'UE ne comportent pas de tels avertissements.
Mardi, l'autorité de régulation a déclaré qu'elle avait procédé à de nouvelles analyses d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur des médicaments GLP-1, qui n'ont pas révélé de risque accru de pensées ou de comportements suicidaires par rapport au placebo, ni d'autres effets secondaires psychiatriques tels que l'anxiété, la dépression, l'irritabilité ou la psychose.
L'analyse a porté sur 91 essais impliquant 107 910 patients, dont 60 338 ont reçu un médicament GLP-1 et 47 572 un placebo.
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